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YBB00082005-2015注射劑瓶用鋁蓋性能測試方案

發(fā)布時間:2024-11-04人氣:603

    在醫(yī)藥包裝領域,鋁蓋因其優(yōu)良的密封性和便于開啟的特點而被廣泛應用于各種藥瓶的封口。其中,“開花斷橋”設計是一種常見的鋁蓋開啟方式,它通過特殊的結(jié)構(gòu)設計使得鋁蓋在開啟時沿預設的斷裂線輕松分離,既保證了密封性又方便用戶使用。

    “開花斷橋”鋁蓋的設計靈感來源于植物花朵綻放的過程。這種設計在鋁蓋內(nèi)部設置了一圈或多圈預刻的斷裂線,當用戶施加適當?shù)呐ぞ鼗蚶r,鋁蓋會沿著這些斷裂線整齊地裂開,形成類似花瓣的效果。這種設計不僅美觀,更重要的是能夠顯著降低開啟所需的力,提高用戶體驗。

    在我國,注射劑瓶用鋁蓋的生產(chǎn)和使用需遵循《藥典》以及相關的 標準,如YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》等。標準對鋁蓋的材料、設計、性能指標等方面做出了明確規(guī)定,確保了鋁蓋產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。YBB00082005標準適用于未經(jīng)滅菌的注射劑瓶用鋁蓋,其中對注射劑瓶用鋁蓋的機械性能、開啟力等給出了詳細的要求和測試方法。

    [鋁件材料機械性能]

    鋁蓋材料的抗拉強度應為130~180N/mm2,延伸率不得小于2.0%。

    抗拉強度系指在拉伸試驗中,試驗直至斷裂為止,單位初始橫截面上承受的更大 拉伸負荷。延伸率系指在拉伸試驗中,試樣斷裂時,標線間距離的增加量與初始標距之比,以百分率表示。

    取同批號鋁件片材適量,用寬度(b)為12.5mm原始標距(L)為50mm,平行長度(L)為75mm,過渡弧半徑(r)至少為20mm的刀具裁成所示試樣,在MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀上進行試驗,試驗速度為10mm/min±2mm/min。試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度放置4小時以上,并在此條件下進行試驗。

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    [開啟力]

    (1)兩接橋和三接橋開花(B型和C型)鋁蓋:取本品適量,放入套筒,以100mm/min±10mm/min的速度推進壓頭,使壓頭推動撕片,記錄 接橋斷裂時所需的更大 軸向力。兩接橋(B型)和三接橋(C型)開花蓋的接橋斷力應符合表1規(guī)定。

表1.png

    (2)撕開式(D型)鋁蓋:取本品適量,在同一徑向平面內(nèi)打兩個孔(圖4),固定一端,另一端與拉力機連接,以100mm/min±10mm/min的速度進行試驗接橋斷裂力( 接橋斷所需的更大 力值)和全開力(沿刻線全部撕開所需的更大 力值)應符合表2中的規(guī)定,且應沿鋁蓋刻線撕下。

表2.png

    注射劑瓶用鋁蓋的材料機械性能和開啟力測試可選用米萊儀器生產(chǎn)的MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀,它精度優(yōu)于0.5級,同時具備拉伸、壓縮雙重試驗功能,采用滾珠絲杠,試驗速度可隨意調(diào)節(jié);一鍵化操作,適用范圍廣,性價比高!


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