藥用玻璃容器作為藥品包裝的重要組成部分，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥用玻璃容器能夠承受內(nèi)部壓力，防止在儲存、運輸和使用過程中發(fā)生破裂或泄漏， 食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《YBB00172003-2015藥用玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法》標(biāo)準。本文將詳細介紹該標(biāo)準的內(nèi)容及其測試方法。
標(biāo)準概述
YBB00172003-2015標(biāo)準適用于各種類型的藥用玻璃容器，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等。該標(biāo)準旨在通過科學(xué)的方法評估藥用玻璃容器在內(nèi)部壓力作用下的耐壓性能，確保其在實際使用中的安全性和可靠性。
測試目的
藥用玻璃容器耐內(nèi)壓力測定的主要目的是：
評估耐壓性能：確定藥用玻璃容器在承受內(nèi)部壓力時的更大 耐壓值。
保證安全性：確保容器在正常儲存、運輸和使用過程中不會發(fā)生破裂或泄漏，從而保障藥品的質(zhì)量和安全。
優(yōu)化設(shè)計：通過測試結(jié)果指導(dǎo)容器的設(shè)計和制造，提高產(chǎn)品的整體性能。
測試設(shè)備
進行耐內(nèi)壓力測定需要以下主要設(shè)備和工具：
NYY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀：用于對藥用玻璃容器施加內(nèi)部壓力，并能 控制和測量壓力值。
測定方法
耐內(nèi)壓力測定法包括 法在預(yù)定時間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗，第二法在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗。NYY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀測試功能包含增壓和保壓兩種實驗，滿足用戶對測試方法的選擇。
法：在預(yù)定時間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗
供試品在試驗前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗結(jié)果的其他任何機械性能和熱性能的試驗，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據(jù)試驗的類型選擇下列任一種測定步驟。
（1）通過性試驗：使供試品內(nèi)壓力按照規(guī)定要求達到預(yù)定值后，并維持恒壓60秒±2秒的時間。如果該設(shè)備裝有能將壓力值修正到60秒試驗期內(nèi)應(yīng)得值的裝置，則保壓的時間可以有所不同。
（2）遞增性試驗：繼通過性試驗后，以遞增量為0.1MP或0.2MPa的壓力值增壓，直至容器破損率達50%或 。
第二法：在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗
供試品在試驗前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗結(jié)果的其他任何機械性能和熱性能的試驗，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據(jù)試驗的類型選擇下列任一種試驗步驟。
通過性試驗：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率提高試驗壓力，直到達到預(yù)定的壓力值。
破壞性試驗：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至容器破裂為止。
測試結(jié)果判定
通過性試驗：試驗中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量以及破裂時的相應(yīng)壓力值。
遞增性試驗： 破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù)；達到預(yù)定百分數(shù)所需的壓力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂壓力和標(biāo)準偏差。
破壞性試驗： 破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù)；達到預(yù)定百分數(shù)所需的壓力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂壓力和標(biāo)準偏差。
應(yīng)用案例
制藥行業(yè)：在藥品包裝設(shè)計和生產(chǎn)過程中，通過耐內(nèi)壓力測試可以確保所選用的藥用玻璃容器能夠在各種條件下安全使用，避免因容器破裂導(dǎo)致的藥品污染或損失。
醫(yī)療器械：對于需要高壓滅菌的醫(yī)療器械包裝，耐內(nèi)壓力測試可以幫助選擇合適的玻璃容器，確保其在高壓環(huán)境下不發(fā)生破裂。
化妝品行業(yè)：高端化妝品的包裝往往采用玻璃容器，耐內(nèi)壓力測試可以確保容器在運輸和使用過程中保持完好，提升產(chǎn)品的品質(zhì)和用戶滿意度。
結(jié)論
YBB00172003-2015標(biāo)準為藥用玻璃容器的耐內(nèi)壓力測定提供了科學(xué)的依據(jù)和規(guī)范的方法。通過嚴格執(zhí)行該標(biāo)準，企業(yè)和研究機構(gòu)可以有效評估和提高藥用玻璃容器的耐壓性能，確保藥品包裝的安全性和可靠性。
服務(wù)熱線
全國服務(wù)熱線